Sertifikasi konten tingkat medis
Menurut kriteria seri ISO 10993, semua paduan kromium Ti6Al4V-cobalt-cobalt, dan bahan-bahan lain yang digunakan untuk pencetakan logam 3D-ust lulus tes biokompatibilitas, termasuk sitotoksisitas, alergenisitas, hal-hal yang dikenakan, dll. Dokumentasi Keterlacakan .
Kontrol kualitas bubuk
Pengujian reguler dari sifat -sifat penting bubuk logam, seperti distribusi ukuran partikel, kebulatan, dan kandungan oksigen, diperlukan . untuk implan ortopedi, misalnya, tingkat oksigen bubuk paduan titanium harus diatur di bawah 0 {{2} 15% untuk mencegahnya memengaruhi karakteristik mekanis dari materi.
Pengamatan Parameter Proses Penting
Throughout the printing process, real-time tracking of temperature, laser power, scanning speed, and other parameters is needed. Using laser selective melting (SLM) technology as an example, variations in laser power above 5% could lead to pore flaws that must be promptly corrected by a closed-loop control system.
Verifikasi Perangkat Lunak dan Peralatan
Kalibrasi reguler peralatan pencetakan, yang dilakukan oleh laboratorium bersertifikat ISO 17025, memastikan akurasi pencetakan . pada saat yang sama, program pengiris harus diuji menurut ASTM F3049 untuk memastikan bahwa output yang dihasilkan selaras dengan dokumentasi desain .
Penilaian Kinerja Makro
Akurasi Dimensi: Kesalahan porositas harus diatur dalam ± 2% dengan menggunakan CT industri untuk mengidentifikasi fitur yang rumit seperti stent paduan titanium berpori .
Kekasaran permukaan: Ditemukan oleh profilometer optik untuk menjamin bahwa nilai RA permukaan implan tidak lebih dari 3 . 2 μm, sehingga mencegah reaksi inflamasi.
Pemeriksaan Mikrostruktur
Investigasi Metalografi: Periksa struktur butir bagian yang dicetak untuk memastikan tidak ada kekurangan, seperti inklusi atau celah .
Teknik difraksi x-ray menilai distribusi tegangan internal barang cetak, sehingga mencegah fraktur selama penggunaan .
Tes in vitro
CO-CULTURE Ekstrak yang dicetak dengan osteoblas untuk menemukan tingkat pertumbuhan sel lebih dari 85% .
Kompatibilitas Darah: Tes hemolyzed akan membantu Anda menjamin laju pecah sel darah merah kurang dari 5%{1}}
Penelitian Klinis dan Tes Hewan
Implantasi hewan menanamkan perancah ortopedi tercetak menggunakan hewan besar (seperti domba) sebagai model dan kemudian memantau selama lebih dari enam bulan tanpa reaksi penolakan dan tingkat integrasi tulang lebih dari tujuh puluh persen.
Uji coba dalam Penelitian Klinis: Data dunia nyata harus dikumpulkan dan digunakan sebagai basis pendaftaran setelah evaluasi etika untuk perangkat medis yang disesuaikan .
5 Sertifikasi dan Pendaftaran: Mengikuti proses hukum
Metode Sertifikasi Domestik
Tinjauan Teknis, Laporan Analisis Risiko, Data Penilaian Klinis, dll .: Tiga bentuk pendaftaran perangkat medis harus diserahkan; Periode ulasan biasanya berjalan enam hingga dua belas bulan .
Pengajuan instrumen yang disesuaikan: Baik dokter dan pasien harus menandatangani formulir persetujuan dan mengirimkannya ke agen pengatur obat provinsi untuk kebutuhan individu .
Pedoman untuk Sertifikasi Internasional
Untuk mendapatkan sertifikasi CE untuk UE, perlu mengikuti aturan MDR 2017/745 dan lulus sertifikasi sistem kontrol kualitas ISO 13485 .
Sertifikasi FDA untuk AS: Data Perbandingan dengan Perangkat Prediksi harus dikirim menggunakan 510 (k) atau rute de novo .
Keterlacakan dan Kontrol Pasca-Daftar: "Kunci Keselamatan" untuk Seluruh Lifetime Trough Event Monitoring
Menetapkan Sistem Pelaporan Acara Medis Perangkat Medis (MDR) untuk terus memantau masalah perangkat yang dicetak, seperti memulai proses penarikan dalam waktu 24 jam jika sejumlah barang cetak menunjukkan porositas yang tidak biasa .
sistem penelusuran
Melalui teknologi blockchain, sadari keterlacakan lengkap batch material, pengaturan pencetakan, informasi pasien, dan data lainnya . dari pengadaan bubuk hingga penyisipan pasien, sistem penelusuran yang dibangun oleh bisnis Jerman EOS telah mencapai manajemen loop tertutup .
https: // www . cina -3 dprinting . com/metal -3 D-printing/3d-printing-bike-pedal . html