Berdasarkan file model digital, pencetakan logam 3D-juga yang disebut teknologi manufaktur aditif-adalah teknik manufaktur prototipe cepat . berdasarkan lapis-demi-lapis bahan-bahan tertentu, seperti bubuk logam, secara langsung membuat tinjauan low-coninging, dan leveling low-. logam 3D Teknologi pencetakan logam memiliki manfaat yang bagus untuk manfaat konvensional . {7} {7} {7} {7} {7} {7} {7} {7} {{7} {{7} {{7} {{7} {7} levety {{7 {7} levety {{7} low-lip logam complexy modal {7} low Kemungkinan untuk menghasilkan barang berbentuk rumit . di bidang peralatan medis, dapat memberikan implan yang disesuaikan, alat bedah, dll. ., untuk memenuhi kebutuhan pasien dan meningkatkan kemanjuran perawatan .
Dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi, Standar ISO adalah seperangkat standar di seluruh dunia yang dimaksudkan untuk menstandarkan sistem manajemen, barang, dan layanan di berbagai sektor, sehingga menjamin kualitas produk, keamanan, dan interoperabilitas . kepatuhan pada produksi ISO yang sangat penting dalam ranah pencetakan 3D logam untuk peralatan medis {2} yang sangat penting dalam ranah logam 3D untuk peralatan medis .}}}} {2} adalah hal yang sangat penting dalam ranus logam {{2} {{2} {2} {{2} {{2} {2} {2} {{2} {2} {2} {{2} {2} {2} {2} Tumbuh . Di satu sisi, dapat menjamin kualitas dan keamanan peralatan medis, menurunkan risiko penggunaan pasien .
According to design concepts, medical equipment design should adhere to the design concepts outlined in guidelines like ISO 13485 to guarantee the dependability, safety, and efficacy of the good. To prevent design flaws, it is imperative to give patients' demands and clinical usage scenarios complete thought throughout the design process.
Lakukan analisis risiko: Lakukan evaluasi risiko yang menyeluruh dari perangkat medis menggunakan teknik manajemen risiko ISO 14971 . yang memungkinkan faktor risiko dan bertindak sejalan untuk menurunkan dan mengendalikannya . untuk implan dicetak 3D logam, misalnya, kualitas mekanis dan biokompatibilitas material dapat menyebabkan masalah {4} {4} {4} {4} {4} {4} {4} {{4 {4} material {{4 {4
Validasi Desain Jaminan: Gunakan analisis elemen hingga, pengujian simulasi, dan metode lain untuk mengkonfirmasi bahwa desain memenuhi kriteria fungsional dan kinerja yang diharapkan . validasi desain harus mengatasi akurasi dimensi, toleransi bentuk, dll ., di antara semua aspek produk .
Standar Bahan: Pilih Produk Logam, termasuk paduan titanium tingkat medis, stainless steel, dll ., yang memenuhi kriteria ISO . biokompatibilitas yang baik, kualitas mekanik, dan resistensi korosi yang harus dimiliki oleh material ini. Implan Stainless Steel .
Bahan tes termasuk pemeriksaan menyeluruh terhadap bahan baku, yang mencakup analisis komposisi kimia, pengamatan mikrostruktur, dan pengujian properti mekanik . memastikan bahwa kualitas bahan baku memenuhi kriteria ISO . misalnya, menentukan tekan kimia produk logam dengan spektrometer dan menguji kualitas mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanis dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya dengan mekanisnya
Manual handling of materials: Appropriate treatment of the material-such as powder drying, screening, etc.-in the process of metal 3D printing guarantees the quality of the material and the printing impact. Simultaneous adherence to pertinent process guidelines guarantees that the material handling operation conforms with ISO criteria.
Mengoptimalkan Parameter Cetak: Mengoptimalkan parameter pencetakan 3D logam tergantung pada berbagai bahan logam dan desain produk dengan menggunakan daya laser, kecepatan pemindaian, ketebalan lapisan, dll.
Verifikasi Proses: Periksa teknik pencetakan 3D logam untuk memastikan itu berulang dan stabil . teknik termasuk analisis kapasitas proses dan sampel produksi uji coba membantu seseorang untuk memverifikasi hal -hal . misalnya, proses pencetakan yang dievaluasi untuk menjamin bahwa proses tersebut dapat secara konstan dan andal membuat produk -produk yang memenuhi krimia berdasarkan pada krimia berdasarkan pada ISO.
Pemantauan Proses: Faktor -faktor utama, termasuk suhu, tekanan, laju aliran gas, dll.
Pengujian Kebenaran Dimensi: Tes Cetak Barang 'Kebenaran Dimensi Menggunakan Alat Pengukuran yang Sangat Tepat, Termasuk Instrumen Pengukuran Optik, Koordinat Mesin Pengukuran, dll.
Pengujian Kinerja Mekanik: Memverifikasi Kualitas Mekanis Barang Cetak Termasuk Kekuatan Tarik, Kekuatan Hasil, Kekerasan, dll . Pengujian dilakukan sesuai dengan kriteria ISO menggunakan teknik pengujian konvensional dan peralatan untuk menjamin bahwa karakteristik mekanis dari produk memenuhi kebutuhan {{1} untuk menjamin bahwa karakteristik mekanis dari produk memenuhi kebutuhan .
Pemeriksaan Biokompatibilitas: Peralatan Medis harus biokompatibel . termasuk pengujian sitotoksisitas, pengujian sensitisasi, pengujian stimulasi, dll.
Tinjauan Kualitas Permukaan: Periksa Kualitas Permukaan Barang Cetak-Kekasaran permukaan, cacat, dll . kinerja produk dan masa pakai layanan tergantung langsung pada kualitas permukaan . orang dapat menemukan menggunakan mikroskop optik, pemindaian mikroskop elektron, dan alat lain .
Untuk menangani seluruh desain perangkat medis, pengembangan, manufaktur, penjualan, dan proses layanan, perusahaan harus mengatur sistem manajemen kualitas yang sesuai dengan ISO 13485. dengan menggunakan fungsi efisien sistem kontrol kualitas, pastikan bahwa produk memenuhi kriteria ISO .
Pelatihan profesional untuk anggota staf yang terlibat dalam desain, manufaktur, dan pengujian peralatan medis cetak 3D logam akan membantu mereka untuk mengetahui standar ISO dan persyaratan peraturan terkait . meningkatkan kemampuan operasional anggota staf dan kesadaran kualitas untuk menjamin ketergantungan dan stabilitas kualitas produk.}
Bekerja secara aktif dengan badan sertifikasi untuk melaksanakan audit dan sertifikasi produk . Identifikasi tepat waktu dan resolusi ketidakpatuhan produk dengan standar ISO dicapai dengan cara evaluasi dan panduan organisasi sertifikasi, oleh karena itu menjamin perolehan mudah dari kualifikasi akses pasar .
Buat metode untuk pengembangan berkelanjutan untuk mengawasi dan menilai desain produk, manufaktur, dan sistem kontrol kualitas . berdasarkan temuan evaluasi, terus -menerus meningkatkan metode produksi, merancang produk, dan meningkatkan standar kontrol kualitas untuk menjamin bahwa produk terus -menerus memenuhi kriteria ISO .