Uni Eropa terutama menggunakan Peraturan Sertifikasi CE Alat Kesehatan MDR 2017/745/EU untuk mensertifikasi peralatan medis cetak 3D-logam. Mencakup semua aspek mulai dari desain produk, manufaktur, hingga pasca-peluncuran pasar, kontrol ini menerapkan kriteria ketat pada kualitas, keamanan, dan efektivitas perangkat medis. FDA (Food and Drug Administration) telah membuat seperangkat aturan dan pedoman untuk mengontrol sertifikasi alat kesehatan, termasuk 21 CFR Part 820 (Persyaratan Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan), 21 CFR Part 807 (Persyaratan Pendaftaran dan Deklarasi Alat Kesehatan), dll., di Amerika Serikat. Untuk tiga jenis perangkat medis-termasuk implan medis ortopedi-National Medical Products Administration (NMPA) mengelola lisensi produksi dan sistem registrasi produk di Tiongkok, sehingga mengharuskan item tersebut menjalani pengujian klinis dan prosedur perizinan yang ketat.
Produk medis yang disesuaikan dan produk medis yang disesuaikan dapat dipisahkan berdasarkan sifat dan penerapan barang yang dibuat dengan pencetakan 3D logam. Produsen harus memproduksi produk medis yang disesuaikan untuk pasien tertentu, menyesuaikannya berdasarkan saran medis. Produk-produk tersebut tidak memerlukan sertifikasi dari badan yang ditunjuk. Perangkat medis yang disesuaikan menginginkan produsen memproduksi, merakit, memasang, dan melakukan debug secara massal sebelum digunakan, atau mereka meminta profesional medis memodifikasinya tergantung pada kebutuhan tertentu sebelum digunakan. Misalnya, sebelum digunakan, peralatan bedah harus dimodifikasi untuk pasien tertentu, sehingga perangkat tersebut bergantung pada keterlibatan lembaga sertifikasi.
EN ISO 13485:2016 (Persyaratan Tujuan Manajemen Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan) EN ISO 14971: 2019 (Alat Kesehatan - Alat Kesehatan dengan Penerapan Manajemen Risiko); EN ISO 10993: 1-20 (evaluasi biologis alat kesehatan); dll. Pedoman ini mengatur produk medis cetakan 3D logam di beberapa bidang, termasuk evaluasi biologis, manajemen risiko, dan sistem kendali mutu.
Penentuan Persyaratan dan Sasaran: Baik produk mereka merupakan-alat bedah yang diproduksi secara massal atau implan khusus untuk pasien tertentu, profesional medis atau produsen harus memperjelas kriteria dan tujuan produk mereka. Detail ini akan memudahkan pekerjaan selanjutnya.
Pengumpulan data 3D adalah pengambilan data struktur tubuh pasien menggunakan pemindai atau alat pencitraan medis, seperti pemindaian sinar X-, CT, atau pencitraan medis entitas biologis yang diperoleh melalui pemindaian ultrasonik atau pencitraan resonansi magnetik. Buat model 3D dari data ini menggunakan alat pemodelan medis. Basis data juga menyediakan model 3D terkini yang dapat Anda unduh dan edit sesuai kebutuhan.
Produksi dan peningkatan model 3D: Setelah Anda memiliki model 3D, gunakan alat pemodelan 3D ahli untuk mengubah dan menyempurnakannya, menyesuaikan bentuk, desain, dan fitur lainnya untuk memenuhi kebutuhan medis. Selain itu, struktur tambahan tambahan seperti lubang atau tanda dimasukkan untuk meningkatkan kualitas barang cetakan.
Pemilihan bahan dan teknologi pencetakan: Pilih teknik pencetakan 3D yang sesuai tergantung pada kebutuhan presisi produk-fotopolimerisasi, pengendapan leleh, sintering laser, dll. Secara bersamaan pilih bahan logam yang sesuai, termasuk paduan titanium, baja tahan karat, paduan berbasis nikel, dll. Berbagai bahan logam memiliki kualitas dan jangkauan aplikasi yang berbeda, jadi kita harus mempertimbangkan elemen seperti kekuatan yang diperlukan, ketahanan aus, dan ketahanan terhadap korosi.
Periksa fitur dan klasifikasi alat pencetakan 3D logam. Periksa fitur alat untuk pencetakan 3D logam, pastikan rentang instruksi yang sesuai, dan klasifikasikan instrumen melalui analisis risiko.
Pilih badan untuk pengumuman dan proses evaluasi kesesuaian. Pilih proses evaluasi kepatuhan yang cocok tergantung pada jenis perangkatnya. Jika keterlibatan badan yang diberi tahu diperlukan, pilihlah yang sesuai.
Verifikasi kriteria dasar untuk kerjasama dan persyaratan. Verifikasi bahwa produk memenuhi kriteria koordinasi yang relevan dan persyaratan dasar yang relevan.
Buat makalah teknis: Buat catatan teknis menyeluruh yang mencakup teknik produksi, komposisi bahan, verifikasi dan evaluasi kinerja, desain produk dan kriteria kinerja, dan data lainnya. Publikasi teknis harus memberikan penjelasan menyeluruh dan tidak ambigu sehingga otoritas sertifikasi dapat menilai keamanan dan kinerja produk.
Melakukan analisis risiko dengan mempertimbangkan bahaya terkait produk yang dibuat dengan pencetakan 3D logam dan membuat strategi manajemen risiko yang tepat.
Mengajukan permohonan pra-pasar: Pilih jenis permohonan pra-pasar yang sesuai berdasarkan klasifikasi dan fitur produk, yang mungkin mencakup permohonan 510(k), PMA, HDE (pengecualian perangkat kemanusiaan), atau kombinasi dari semuanya. Bentuk penerapan tertentu akan bergantung pada keunikan produk, tingkat risiko, dan keadaan pasar untuk produk serupa.
Peninjauan dan evaluasi: Badan sertifikasi akan meninjau dan menilai permohonan-pra-pasar yang diserahkan. Fase lainnya – peninjauan dokumen, pengujian laboratorium, uji klinis, dan sebagainya – semuanya dapat menjadi bagian dari proses peninjauan. Mengenai isi dokumentasi teknis, data validasi kinerja, hasil uji klinis, dan elemen lainnya, otoritas sertifikasi dapat mengajukan pertanyaan atau meminta informasi lebih lanjut.
Disetujui dan disertifikasi: Produk yang disertifikasi akan disetujui untuk dijual, dan sertifikasi yang cocok akan diterbitkan jika otoritas sertifikasi menyetujui produk yang diterapkan, dengan mempertimbangkan bahwa produk tersebut memenuhi kriteria undang-undang dan standar terkait. Jenis permohonan pra-pasar akan menentukan formulir sertifikasi tertentu-510(k), PMA, HDE, atau lainnya.
Produsen produk yang telah memperoleh sertifikasi CE harus membuat pernyataan kesesuaian dan membubuhkan tanda CE.
Pendaftaran Eropa di bawah-perwakilan yang disetujui UE: Jika produk ditujukan untuk penjualan di UE, perwakilan-yang disetujui UE harus disebutkan namanya dan terdaftar di Eropa.
Pembuatan perangkat medis harus memenuhi kriteria sertifikasi yang ditetapkan oleh sistem kendali mutu, termasuk ISO 13485 di seluruh dunia untuk implan yang disesuaikan. Membangun sistem kendali mutu yang menyeluruh akan membantu produsen menjamin ketertelusuran, pembuatan, atau pengulangan produk dan kinerjanya. Untuk menjamin kepatuhan terhadap kriteria terkait, organisasi regional akan mengevaluasi sistem manajemen mutu yang diterapkan di dalam pabrik.
Pemilihan bahan: Salah satu bagian mendasar dari implan cetakan 3D logam adalah bahan. Penggunaan bahan bubuk pihak ketiga memerlukan pengaturan ulang aliran produksi dan menimbulkan kekhawatiran tentang konsistensi produk. Menggunakan komponen bubuk yang diimpor dari produsen asli akan meningkatkan harga produk. Oleh karena itu, produsen harus mengutamakan biaya material dan masalah keselamatan sejak awal.
Pemilihan peralatan: Mencapai produksi produk yang stabil sangat bergantung pada kualitas dan kesesuaian peralatan yang digunakan. Satu perangkat harus dikhususkan untuk menghasilkan satu jenis bahan untuk pembuatan perangkat medis. Satu mesin tidak hanya tidak menjamin keselamatan, tetapi juga tidak dapat lulus sertifikasi medis bila digunakan untuk beberapa tugas.
Kualitas proses yang konsisten bergantung pada waktu antarmuka manusia{0}}mesin yang singkat dan standar keamanan sistem yang tinggi. Dengan menyederhanakan teknik produksinya, banyak fasilitas medis telah menyelesaikan banyak implan-tingkat tinggi yang disesuaikan.
Prosedur analisis biologis, yang biasanya memerlukan waktu 3-5 tahun untuk mengumpulkan data yang memastikan biokompatibilitas perangkat medis, mencakup uji sitotoksisitas dan toksisitas genetik. Uji klinis harus direncanakan terlebih dahulu oleh produsen untuk menjamin kelengkapan dan keakuratan data.
Berbagai negara dan wilayah terus mengubah peraturannya; Oleh karena itu, produsen harus memantau dengan cermat perubahan peraturan ini, mengubah rencana sertifikasi mereka dengan cepat, dan memastikan bahwa produk mereka selalu sesuai dengan kriteria peraturan terkait.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html