Undang -undang utama untuk mengawasi pencetakan 3D logam dalam perawatan kesehatan adalah pengumuman tentang pelepasan peraturan pengawas dan administrasi untuk perangkat medis yang disesuaikan (persidangan), yang dikeluarkan bersama oleh Administrasi Produk Medis Nasional dan Komisi Kesehatan Nasional . secara resmi mulai pada 1 Januari 2020, kontrol ini akan menentukan kriteria untuk definisi, arsip, desain, prosesing, prosesing 1 Januari. Perangkat . Perangkat medis yang disesuaikan adalah alat medis yang dipersonalisasi yang dibuat dan diproduksi oleh pembuat perangkat medis sebagai respons terhadap kebutuhan klinis tertentu dari lembaga medis, oleh karena itu menangani lesi yang tidak biasa dan unik dari pasien yang ada di dalam kasus yang sudah ada di dalam kasus yang harus dipenuhi oleh mereka. Peralatan medis yang disesuaikan diproduksi menggunakan teknologi pencetakan 3D dengan logam, kepatuhan yang sangat ketat dengan aturan ini benar -benar diperlukan .
Peralatan medis yang disesuaikan hanya digunakan untuk pasien tertentu dan memiliki pasokan yang sangat terbatas; Oleh karena itu, mendaftarkan mereka menggunakan sistem manajemen pendaftaran saat ini menantang . dengan pembuat perangkat medis yang disesuaikan dan lembaga medis bersama -sama melayani sebagai pemegang rekor, "peraturan" yang secara tegas mengamanatkan pembentukan manajemen catatan yang disesuaikan di bawah, . pendaftar akan mengajukan dengan pengawas narkoba dan administrasi yang disesuaikan dengan Medical .} {1}. Perusahaan manufaktur terletak di mana agen ini terletak untuk produk impor sebelum pembuatan dan menggunakan perangkat medis yang disesuaikan . Sistem pengarsipan ini berupaya meningkatkan kontrol atas peralatan medis yang disesuaikan, sehingga menjamin keamanan dan efisiensi mereka .
Peraturan ini telah mengusulkan pedoman khusus untuk perusahaan manufaktur dan fasilitas medis yang memproduksi dan menggunakan perangkat medis yang disesuaikan untuk mengontrol bahaya yang adil . perangkat medis yang disesuaikan tidak akan ditugaskan untuk manufaktur; Pendaftar akan memenuhi persyaratan yang relevan sebagai gantinya . pengarsipan secara otomatis akan menjadi tidak valid jika perusahaan manufaktur perangkat medis yang disesuaikan tidak memiliki sertifikat pendaftaran yang valid atau lisensi produksi untuk perangkat medis yang dibuat dalam jumlah besar yang memenuhi spesifikasi standar yang sama atau dibuat dengan bahan utama, prinsip teknis, struktur, indikator kinerja utama, dan penggunaan yang disetujui {{yang disetujui {2. pengarsipan . tentang pemanfaatan, sistem pelaporan tahunan ditetapkan untuk pembuatan dan penggunaan perangkat medis yang disesuaikan; Persyaratan yang sesuai juga telah diusulkan untuk penggunaan, iklan, dan perlindungan informasi pasien dari perangkat medis yang disesuaikan . Perusahaan manufaktur terkait berlaku untuk pendaftaran atau menangani pengarsipan sejalan dengan ketentuan "Tindakan Pendaftaran Perangkat Medis dan" Kasus Penggunaan Klinik yang Kustom. Persyaratan . Bahan evaluasi klinis untuk pendaftaran dan aplikasi dapat mencakup data penggunaan klinis otentik, akurat, komprehensif, dan dapat dilacak sesuai dengan norma etika .
Tantalum murni tingkat medis, paduan nikel-titanium tingkat medis, dan peralatan medis pencetakan 3D logam sebagian besar bergantung pada bahan logam, seperti titanium dan paduan titanium . bahan-bahan ini harus memuaskan panduan nasional yang berlaku, termasuk tantum pure {{5} "{5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 Bahan pemrosesan paduan titanium untuk implan bedah ", dll . Dasar untuk menjamin kualitas barang cetak adalah kualitas material; Oleh karena itu, kinerja dan kemurniannya sangat penting . Karakterisasi bubuk logam harus dilakukan dengan menggunakan elemen termasuk kebulatan, kebulatan, kemampuan mengalir, kepadatan keran, dan kepadatan curah; Karakteristik fisik dan kimianya harus dikonfirmasi untuk memenuhi kebutuhan pembuatan perangkat medis . produsen juga harus menggambarkan dan membuktikan kualitas bubuk campuran, periksa bagaimana lingkungan pencetakan mempengaruhi mereka, menunjukkan bahwa proses yang stabil dan dapat diterima untuk penggunaan medis, dan mengevaluasi bagaimana daur ulang bubuk lama ini mungkin berdampak pada proses pencetakan dan hasil {{{recycling ini {{{Bakat lama ini dapat memengaruhi proses pencetakan dan hasil {{{{recycling recycling {{{{{{{{{{{{{{recyry {{{{{{recyre { Powders . sebaliknya, kami melarang penggunaan produk bubuk daur ulang .
Peralatan medis yang dicetak 3D logam harus berkinerja sesuai dengan kriteria terkait . mengenai kinerja mekanis, itu harus setara dengan produk konvensional, termasuk kekuatan ikatan, kekuatan geser, kelelahan geser, kekuatan tekan, lelah tarik, jumlah tarik, jumlah lentur lentur, lelah rotasi, dll. lubang, ketebalan iga penghubung, ketebalan lapisan rata-rata, area di mana bagian berpori dan padat bertemu, dan kekasaran permukaan-sangat penting untuk produk dengan struktur berpori . Selain itu, produk harus memenuhi kriteria yang berkaitan dengan kekasaran permukaan, microcrack, pemeriksaan internal, dan faktor-faktor lain yang terkait dengan biokompatibilitas {8 {8} {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {{8 {{8 {8 {{{8 {8 {8 {{8 {{8 {8 {{8 {8 {8 {
Among the crucial evaluation criteria for metal 3D printed medical equipment is biocompatibility. We should thoroughly test additive manufacturing medical devices in accordance with GB/T 16886. Material identification and chemical performance analysis are needed for particular goods, such as polylactic acid 3D-printed vascular stents. This includes variations in material composition before and after moulding and the study residu pelarut dalam produk yang dicetak . secara bersamaan, seseorang harus menilai kinerja produk dalam hal ukuran, karakteristik mekanis, laju penyusutan aksial, laju penyusutan radial, fleksibilitas, stabilitas kinerja produk, dll. . penting untuk membuat dan menguji metode lab yang tepat untuk secara ilmiah memeriksa bagaimana baiknya produk yang baik. Lapisan dan kinerja degradasinya diperlukan .
Terlepas dari kriteria yang disebutkan di atas, ada pedoman tertentu yang lebih relevan yang berlaku untuk peralatan medis dicetak 3D logam . misalnya, ketika datang ke sterilisasi dan pembersihan, orang harus mematuhi pedoman yang relevan . sterilisasi produk dengan iradiasi memerlukan spesifikasi dosage iradiasi dan dosis iradiasi yang menyertai dosis iradiasi dan dosis iradiasi yang menyertai dosis iradiasi dan diselingiasi dengan dosis iradiasi dan diselingasi iradiasi yang disembunyikan di tempat iradiasi dan dosis iradiasi dan diselingasi iradiasi dan dosis iradiasi yang disembunyikan iradiasi dan diselingiasi. Standar memberikan fondasi penentu dosis tertentu . untuk mengkonfirmasi hasil sterilisasi dan mengontrol proses untuk produk yang disterilkan dengan etilena oksida, Anda memerlukan laporan yang mengikuti standar seri GB 18279 untuk detail yang telah diupayakan POAN Mois; Parameter proses sterilisasi dan laporan validasi harus disediakan . menjelaskan teknik sterilisasi yang disarankan secara tepat dan memberikan landasan untuk pengambilan keputusan untuk item jadi yang tidak disterilkan . seseorang harus berkonsultasi dengan {{14} {{{{{{{{{{{{{{{14 {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{'{home {{{{{{{{{{{{{{{". Terapkan teknik sterilisasi lainnya, mereka harus memberikan alasan untuk pendekatan, konfirmasi proses, dan laporan kontrol proses.
Kontrol dan set kriteria yang ketat membantu menjamin kualitas dan keamanan peralatan medis yang dicetak 3D logam . manajemen bahan baku yang ketat, teknik manufaktur, kinerja produk, dan faktor-faktor lain membantu menurunkan bahaya yang terkait dengan perangkat medis dan meminimalkan konsekuensi negatif untuk pasien . misalnya, memeriksa apakah perangkat medis aman untuk tuba manusia . misalnya, periksa apakah perangkat medis aman untuk tubis manusia . misalnya, memeriksa apakah perangkat medis aman untuk tubis manusia {{3} misalnya, periksa apakah perangkat medis aman untuk teka-teki manusia. Memastikan kualitas bubuk logam dapat menghentikan implan dari kegagalan atau menyebabkan reaksi buruk karena masalah material .
Aturan dan peraturan yang jelas menawarkan standar dan arahan untuk perluasan pencetakan 3D logam di sektor medis . dengan menggunakan kriteria ini, perusahaan dapat terlibat dalam penelitian produksi dan produk untuk meningkatkan daya saing dan kualitas produk mereka . yang bersamaan dengan ini, kontrol yang lebih baik dan standar membantu menarik keahlian dan uang mereka ke dalam industri, oleh karena itu, oleh oleh karena itu, {{{{{2 {{{{{} {{{{} {{{{{{{{{{{{{Oleh karena itu, {{{2 {{{{{{{{{{{{{{{{Oleh karena itu lebih baik Standar terkait terus-menerus diperkenalkan, semakin banyak bisnis mendanai penelitian dan pengembangan perangkat medis yang dicetak 3D logam, mempercepat pertumbuhan sektor ini .
Pedoman standar dan hukum bersama-sama mendukung kerja sama dan komunikasi global . Berbagai negara dan wilayah memiliki kriteria peraturan dan standar yang berbeda untuk perangkat medis di pasar dunia, yang menghadirkan tantangan khusus untuk ekspor dan kolaborasi internasional yang lebih baik dari negara-negara yang dipromosikan oleh negara-negara baik di dalamnya, seperti halnya dengan baik secara internasional, perusahaan, {1} {{1} {{1} {well-standesing-well, produk-produk medis yang dipromosikan dengan baik di negara-negara internasional, dengan cara yang lebih baik secara global, seperti halnya dengan baik di Global Metal. Sektor Medis China .
https: // www . cina -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/slm -3 d-printing-light-metal-ring . htm