Bahan yang cocok untuk biokompatibilitas: Aplikasi medis dari bahan pencetakan 3D logam bergantung pada biokompatibilitasnya yang kuat untuk menjamin bahwa bahan tersebut tidak menimbulkan efek samping pada implantasi tubuh manusia. Bahan logam yang umum digunakan dan sesuai dengan standar nasional yang relevan, seperti GB/T 13810-2007, "Bahan Pemrosesan Paduan Titanium dan Titanium untuk Implan Bedah," dan YY/T 0966-2014, "Bahan Logam Implan Bedah: Tantalum Murni," adalah paduan titanium dan titanium, tantalum murni tingkat medis, dan nikel-titanium tingkat medis paduan.
Tinjauan kualitas bahan: Pengendalian kualitas serbuk logam sangatlah penting, sehingga sangat penting untuk mendefinisikannya berdasarkan fitur termasuk kebulatan, kebulatan, kemampuan mengalir, kepadatan keran, dan kepadatan curah dan memastikan apakah karakteristik fisik dan kimianya memenuhi kriteria pembuatan perangkat medis. Produsen bubuk daur ulang perlu menjelaskan dan memeriksa bubuk campuran, memastikan bahwa lingkungan pencetakan tidak memberikan dampak negatif pada bubuk, menunjukkan bahwa prosesnya stabil dan dapat diterima untuk penggunaan klinis, dan mengevaluasi bagaimana daur ulang bubuk dapat memengaruhi proses dan hasil pencetakan berdasarkan faktor-faktor ini. Selain itu, kami melarang penggunaan produk bubuk daur ulang.
Merancang perangkat medis cetak 3D-logam harus menggunakan analisis elemen hingga (FEA) dan simulasi komputer untuk mengonfirmasi struktur dan tujuan desain. Prosedur ini memungkinkan identifikasi dini kemungkinan cacat desain, termasuk konsentrasi tegangan, deformasi, dll., dan optimalisasinya untuk menjamin keandalan dan keamanan produk dalam penerapan yang berguna.
Menerapkan pedoman desain: Menggunakan perangkat lunak CAD akan membantu menjamin bahwa desain bebas dari cacat, termasuk sudut tajam, dinding tipis, atau sambungan yang salah. Desainnya harus mengikuti standar sistem manajemen mutu, termasuk ISO 13485. Saat mengembangkan implan ortopedi, misalnya, kompatibilitas mekanis dan biokompatibilitas dengan jaringan di sekitarnya harus dipertimbangkan dengan baik untuk mencegah kendornya implan atau reaksi inflamasi yang disebabkan oleh desain yang tidak logis.
Kontrol lingkungan yang andal: Mempertahankan kontrol suhu, kelembapan, dan kebersihan yang tepat sangat penting selama pencetakan. Misalnya, variasi suhu dan kelembapan dapat mempengaruhi kinerja dan kualitas pencetakan serbuk logam, yang dapat menyebabkan berkurangnya akurasi dimensi dan sifat mekanik produk akhir. Oleh karena itu, pengendalian yang ketat terhadap karakteristik lingkungan pencetakan sangat penting untuk menjamin bahwa karakteristik tersebut berada dalam kisaran yang sesuai.
Kalibrasi peralatan dan nilai parameter: Pastikan setelan parameter dan kalibrasi printer bebas kesalahan-. Bahan logam dan bentuk produk yang beragam memerlukan pengaturan pencetakan yang beragam, termasuk daya laser, kecepatan pemindaian, ketebalan lapisan, dll. Pengaturan parameter yang sempurna membantu memastikan konsistensi dan kualitas barang cetakan.
prosedur pasca-pemrosesan yang ketat: Untuk pasca-pemrosesan-yaitu, deburring, pembersihan, disinfeksi, dan sterilisasi-ikuti rekomendasi pabrikan dengan ketat. Debulking dapat membantu menghindari ujung tajam yang melukai jaringan di sekitarnya; pembersihan dapat membantu menghilangkan kontaminan dan residu permukaan; sterilisasi dan desinfeksi dapat membantu mencegah infeksi. Untuk implan ortopedi, misalnya, mensterilkan dan mencucinya secara menyeluruh akan menjamin sterilitasnya.
Kontrol kualitas yang komprehensif: pengujian kekuatan tarik, kekuatan tekan, dan kelelahan, serta pengujian mekanis lainnya, akan membantu Anda memastikan produk dapat menangani tekanan fisiologis yang diantisipasi. Bersamaan dengan prosedur ini adalah pengujian biokompatibilitas yang meliputi sitotoksisitas, sensitisasi, iritasi, toksisitas genetik, toksisitas akut, toksisitas subkronis, dan pengujian implan. Misalnya, untuk peralatan logam yang ditanamkan ke dalam tubuh manusia, pengujian sitotoksisitas harus dilakukan untuk menilai dampaknya terhadap sel sehingga dapat menjamin bahwa peralatan tersebut tidak merusak atau membunuh sel.
Aturan Alat Kesehatan: Hormati standar alat kesehatan nasional dan internasional, termasuk sertifikasi CE di Uni Eropa dan FDA di Amerika Serikat. Kriteria ketat untuk keamanan, kemanjuran, dan sistem kendali mutu peralatan medis banyak diatur dalam undang-undang ini. Misalnya, produk medis cetakan 3D-logam yang dijual di pasar UE harus mendapatkan sertifikasi CE untuk menunjukkan kesesuaiannya dengan undang-undang UE yang terkait.
Kriteria industri: Membuat dan mengikuti standar industri terkait, termasuk yang berkaitan dengan persyaratan material, kriteria kinerja produk, kriteria biokompatibilitas, dll. Untuk menjamin kualitas dan keamanannya, implan ortopedi cetakan 3D logam harus, misalnya, mengikuti kriteria kinerja mekanis dan kriteria biokompatibilitas yang bersangkutan.
Untuk menciptakan sistem kendali mutu yang menyeluruh, pertimbangkan untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485. Terdiri dari keseluruhan proses desain, pengembangan, manufaktur, pemasangan, dan servis perangkat medis, sertifikasi ini merupakan standar internasional untuk sistem manajemen mutu di sektor perangkat medis. Membangun sistem kendali mutu membantu menjamin ketertelusuran dan pengendalian proses manufaktur, sehingga meningkatkan keandalan produk.
Rekam dan Lacak: Catat semua tahapan dan keputusan yang dibuat selama keseluruhan desain dan proses produksi, termasuk pemasok material, kondisi pemrosesan, temuan pengujian, dan modifikasi apa pun. Mempertahankan ketertelusuran menjamin bahwa setiap komponen dan batch dapat ditemukan kembali ke asal produksinya. Ketika masalah kualitas muncul, misalnya, sistem ketertelusuran dapat dengan cepat menentukan alasan yang mendasarinya dan menerapkan tindakan yang sesuai.
Pendaftaran produk: Daftarkan dan awasi produk untuk menjamin produk tersebut memenuhi kriteria akses pasar. Implan medis ortopedi termasuk dalam kategori perangkat medis ketiga di Tiongkok. Untuk ini, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) menetapkan penggunaan izin produksi dan sistem registrasi produk. Produk-produk tersebut memerlukan penelitian klinis yang ketat dan prosedur persetujuan; oleh karena itu, memperoleh sertifikat pendaftaran produk memerlukan waktu-biasanya tiga hingga lima tahun.
Kerjasama dengan pihak berwenang: Menjaga komunikasi dan kerja sama yang kuat dengan pihak berwenang, perubahan hukum dan standar yang tepat waktu harus diikuti dengan penyesuaian dan peningkatan yang sesuai dengan kebutuhan. Perusahaan dapat, misalnya, bertemu dan berkomunikasi dengan pejabat pembuat peraturan, berpartisipasi dalam pelatihan dan seminar yang disponsori oleh badan pengawas, dan secara kooperatif memajukan pengembangan kepatuhan industri.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html