Dasar untuk menjamin kualitas barang cetak adalah keadaan bahan baku; Jadi, kemurnian dan kinerjanya sangat penting . paduan titanium medis, tantalum murni, dan paduan titanium nikel adalah di antara bahan baku utama yang digunakan dalam bahan-bahan pondok-pondok yang digunakan untuk pencetakan 3D yang digunakan untuk pencetakan, {3} karena bahan baku untuk pencetakan logam 3D, sebagian besar pondok, {{3} karena bahan baku untuk pencetakan logam 3D adalah pondok sperial, {{3} karena bahan baku untuk logam 3D cetak, {{3} karena bahan baku untuk logam 3D cetak ini, {{3} karena bahan baku untuk logam 3D cetak logam, sebagian besar cetak sphericy {{3} karena bahan baku untuk logam 3D cetak, {{3} karena bahan baku untuk logam, kemampuan mengalir, kepadatan tap, kepadatan longgar, dan faktor -faktor lain, dan untuk mengkonfirmasi apakah sifat fisik dan kimianya memenuhi kriteria untuk produksi perangkat medis . misalnya, dalam kasus bubuk paduan titanium medis, sangat penting untuk memastikan bahwa komposisi kimianya memenuhi standar yang relevan dan bahwa konsentrasi ketidaksopanan tetap pada tingkat yang sangat rendah untuk memelihara mekaniknya dengan mekanik yang memelihara prenangga yang sama -sama memelihara mekanik. Implan .
Produsen bubuk lama yang didaur ulang untuk pencetakan 3D harus menawarkan penjelasan dan bukti untuk bubuk gabungan . berdasarkan keadaan ini, periksa efek lingkungan pencetakan pada bubuk; menunjukkan stabilitas proses dan penerimaan klinis; dan pastikan kemungkinan efek daur ulang bubuk pada proses pencetakan dan hasil . sebaliknya, kami tidak merekomendasikan menggunakan produk bubuk daur ulang . bubuk daur ulang dapat dipengaruhi oleh faktor -faktor seperti polusi dan oksidasi, yang dapat menyebabkan kualitas yang tidak pasti dalam barang cetak .
Pembuatan perangkat medis pencetakan 3D tergantung pada peralatan pencetakan sebagai perangkat keras yang diperlukan . stabilitas operasi peralatan dan teknik pencetakan mendefinisikan jika variasi batch barang termasuk dalam kisaran yang masuk akal .}}}} {Oleh karena itu, . {Mekanik yang tidak stabil, Mekanik yang digunakan dalam Mekanik, Mekanik Deviasi {Mekanik {Deviasi {Mekanik {{2 {{2 {{2 {{2 {2, mempengaruhi hasil bedah dan pemulihan pasien .
Proses verifikasi yang ketat dalam proses pencetakan peralatan membantu menjamin stabilitas dan kelayakan proses . mengenai perubahan peralatan, orang juga perlu mengkonfirmasi rasionalitas dan efisiensi . mengikuti instalasi dan debugging yang harus dilakukan, uji kinerja yang menyeluruh, pengujian stabilitas daya laser, scanning akurasi, pembumaan seragam, pelarian bubuk, pengujian laser, stabilitas pemindaian bubuk, scanning {scanning stability, {power {power, Peralatan dapat dengan tepat mencetak perangkat medis yang memenuhi syarat sesuai dengan parameter proses yang telah ditetapkan .
Produk cetak pertama harus melalui pasca-pemrosesan yang diperlukan, termasuk penghapusan residu bubuk, perawatan kekasaran permukaan, dan eliminasi stres termal . jaminan penting untuk mempertahankan karakteristik mekanis yang masuk akal dan biokompatibilitas produk ini, cetak, .} cetak, cetak, cetak, cetak, cetak, cetak, . kontrol suhu cetak ini-Paramer cetak-cetakan ini-cetak ini-cetak, {. kontrol striksi dari Paramer Cetak-KUH-KUH ini-cetak-cetak ini-cetak {{. kontrol striktik dari Paramer Cetak-KUH-KUH ini-CINTRAT ini {. kontrol striktik dari Paramer cetak-cetakan ini- dll .- sangat penting selama pemrosesan . mencetak terlalu cepat dapat mempengaruhi kepadatan dan kekuatan produk; Suhu pencetakan yang berlebihan dapat menghasilkan pencairan komponen yang tidak sama, yang menyebabkan kekurangan seperti pori -pori dan retak .
Saat ini, Administrasi Produk Medis Nasional China sedang mengerjakan standar yang disebut "Metode Pembersihan Bubuk Logam dan Metode Verifikasi Efek Pembersihan untuk Proses Pembentukan Bedeng Bedeng Pabrikan Aditif Medis," yang terutama berfokus pada detail teknis "Proses Pembersihan Umum untuk Sisa Bubuk Logam . {Contohnya, produsen dapat menunjukkan kepatuhan pembersihan dan menerapkan polis pembersihan dan menerapkan polis pembersihan {{{1 {{produsen ini dapat menunjukkan kepatuhan pembersihan dan menerapkan polis pembersihan. sepenuhnya dihilangkan setelah pembersihan untuk mencegah iritabilitas pasien atau bahaya infeksi . secara bersamaan, teknik seperti inspeksi mikroskopis dan analisis kimia harus digunakan untuk menemukan kandungan bubuk sisa pada permukaan produk untuk memverifikasi efek pembersihan .
Apart from fulfilling performance criteria following manufacture, 3D printed medical devices must also address the possible effects on human health upon interaction with the human body. To check for metal ions that may come from 3D printed titanium alloy implants, the China National Medical Products Administration has created and approved a method called the "Evaluation Method for Metal Ion Precipitation of 3D Printed Titanium Alloy Implants for Additive Manufacturing Medical Produk . "Standar ini menguraikan ion logam yang diperlukan (Ti, Al, V, dan elemen pengotor Fe) dan bentuk sampel untuk evaluasi . Selain itu, tes diperlukan untuk mengevaluasi komposisi kimia, mikrostruktur, bentuk pori -pori, properti mekanis dinamis dan statis, karakteristik friksi, kekasaran friksi, permukaan, mikro, mikro, mikro, mikro, mikro, mikro, mikro, mikro, mikro, mikro. Produk . Tes tarik dan lentur memverifikasi kualitas mekanis produk sehingga dapat menahan beban fisiologis dari tubuh manusia . Mikrostruktur produk dapat diamati di bawah mikroskop untuk menjamin bahwa ia memenuhi kriteria desain.
The evaluation technique and criteria for quality uniformity of 3D printed metal implant products are specified in the "Evaluation Method and Criteria for Quality Uniformity of 3D Printed Metal Implants". Companies can assess the relevant products depending on the internal quality control system and features of 3D-printed metal implant products. Quality uniformity covers chemical composition, internal quality, microstructure, size, Kualitas permukaan, kekasaran permukaan, struktur berpori, dan karakteristik mekanis . untuk item dari batch yang sama, misalnya, sangat penting untuk menjamin komposisi kimianya konsisten dan mencegah kinerja produk yang tidak stabil yang dihasilkan dari variasi komposisi .
Analisis risiko untuk perangkat medis cetak 3D harus mencakup melihat bagaimana bahan baku berkinerja, apa yang diperlukan untuk pencetakan, perubahan yang dilakukan selama pencetakan, bagaimana pasca pemrosesan mempengaruhi sifat material, dan apakah bahan yang aman untuk digunakan dalam tubuh . misalnya, cetakan berbagai bahan-bahan, keramik, polimer, dll {4} Printing, berbagai bahan, keramik, polimer, dll. Volatiliasi, denaturasi termal, dll . Perkembangan ini mungkin mempengaruhi keamanan dan kualitas produk .
We can achieve 3D printing repeatability and validation-including validation using other printers-by applying the same conditions at multiple printing sites, varying printing durations and batches, etc. By using repeated validation, we guarantee the stability and uniformity of product quality. To see whether the performance indicators of the same product are constant, for instance, print it using the same printer several times and tempat .
Memastikan keamanan peralatan medis sangat tergantung pada sterilisasi dan pembersihan . mengendalikan jumlah partikel residu dalam kisaran yang masuk akal untuk memastikan teknik pembersihan yang sesuai dan mengkonfirmasi efisiensinya . tentang sterilisasi dengan porous {Contohnya {untuk instrumen {{{1} {{{1 {{1 {{1 {{1 {{1 {{{1 {{{1 {{1 {{1 {{1 {1 { struktur, sangat penting untuk memverifikasi bahwa proses sterilisasi dapat benar -benar membunuh kuman tanpa menyebabkan kerusakan pada struktur dan kinerja implan .
Dokter yang berhati nurani harus menyimpan catatan pelatihan, memiliki kualifikasi tingkat bedah yang cocok, memperoleh pengetahuan terkait tentang item medis yang dicetak 3D yang disesuaikan, dan telah mengaitkan kualifikasi . lembaga medis yang harus memiliki orgasi yang sesuai dan menilai or-{yang sesuai dengan ora yang ditentukan dan menilai arif yang diaktifkan dan menilai arif yang diatur dan menilai arif yang disesuaikan dan menilai arif yang diaktifkan dan menilai-menilai gadget medis yang disesuaikan dan menilai-menilai {arif yang diaktifkan dan menilai {arif yang disesuaikan dan menilai The On Te-{the {{arif yang disesuaikan dan menilai arif yang disesuaikan dan menilai The On Te-{The On Tepers { Misalnya, dokter yang bertanggung jawab harus terbiasa dengan fitur dan menggunakan teknik implan ortopedi yang dicetak 3D, dapat mengevaluasi kondisi pasien dengan benar, memilih implan yang sesuai, dan mengikuti pemulihan pasca operasi pasien .
Personel desain dan pengembangan harus memiliki kompetensi yang kuat dalam menciptakan perangkat medis yang dicetak 3D yang disesuaikan, terutama dalam mengendalikan kompatibilitas perangkat lunak dan memastikan konversi data yang akurat dan lengkap selama proses desain dan pengembangan . secara bersamaan seseorang harus menjadi mahal dalam hal-hal yang dikembangkan dan berkaitan dengan pelatihan yang diselesaikan, dan secara akrab dengan relevan dengan kriteria kinerja yang diselesaikan dan secara akrab dengan kriteria kinerja {relevasi yang terkait dengan relevan, dan secara akrab dengan kriteria kinerja yang diselidiki dan secara akrab dengan kriteria kinerja {relevasi. Harus mampu, misalnya, untuk berinteraksi erat dengan dokter dan secara tepat membuat perangkat medis yang sesuai dengan struktur anatomi pasien tergantung pada data CT scan .
Perusahaan produksi harus membangun sistem kontrol kualitas, memenuhi lisensi produksi atau kriteria pengarsipan untuk peralatan medis cetak 3D yang disesuaikan, dan berjalan secara normal . yang memiliki keterampilan yang diperlukan untuk mengoperasikan peralatan pencetakan 3D, operator peralatan harus melewati evaluasi dan pelatihan {3} {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{production {production {production {production { harus memastikan bahwa indikator teknis dan operasinya memenuhi kebutuhan penggunaan . untuk menjamin kualitas produk yang dapat dikendalikan, misalnya, perusahaan manufaktur harus dengan ketat mengikuti sistem manajemen kualitas; Operator peralatan harus kompeten dalam teknik operasi peralatan untuk mencegah masalah kualitas produk yang dihasilkan oleh operasi yang tidak pantas .